Começou nesta quarta-feira (16) o pré-cadastro de voluntários interessados em participar dos estudos clínicos da ButanVac, vacina produzida pelo Instituto Butantan e um consórcio internacional. Os interessados em participar dos testes em humanos devem preencher um formulário disponível no site do Instituto.
Poderão se cadastrar pessoas com idades acima de 18 anos. Nesses testes poderão fazer parte, inclusive, adultos já vacinados ou que já tiveram Covid-19.
O processo de recrutamento dos interessados terá início assim que houver a autorização dos ensaios clínicos por parte do Conep (Conselho Nacional de Ética em Pesquisa), o que, segundo o Butantan, deve ocorrer em breve.
Realização dos testes
Antes de uma vacina ser aprovada para aplicação, ela passa por algumas fases de testes. A primeira acontece em estudos dentro do laboratório e, depois, segue para a fase pré-clínica com em animais.
Os testes em humanos da ButanVac são divididos em três fases: A, B e C. Os estudos avaliam a eficácia, segurança e produção de anticorpos do imunizante.
Até o momento, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou apenas a realização da fase A. Nesta primeira etapa de aplicação em humanos, os testes contarão com a participação de 418 voluntários.
Os testes serão realizados pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (SP). Além da segurança e eficácia, o estudo clínico vai avaliar qual a dosagem suficiente para a vacinação.
O diretor do Butantan, Dimas Covas, conta que a primeira fase contará com grupos de controle, ou seja, parte dos voluntários vão tomar placebo, substância que não é vacina. Nas demais fases, o estudo será de comparação com as demais vacinas.
“O grupo placebo será somente na primeira fase, exatamente para avaliar a segurança e a dose que será incorporada na vacina definitiva. A partir daí, será comparação com a vacina que já está em uso”, disse o diretor do Instituto Butantan.
As fases B e C estão aguardando autorização da Anvisa. Os testes serão feitos com 5 mil voluntários e vão avaliar a resposta imunológica desencadeada pelo imunizante.
Covas explica que, nessas etapas, o estudo será de comparação. “Vamos comparar a resposta imunológica dessa vacina com outras vacinas. É um estudo diferente, não é um estudo clássico”.
Fonte(s): Agência Brasil
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